1. 什么是仿制药?

　　仿制药是与原研药(品牌药)具有完全相同的活性成分并产生相同治疗效果的药物。在剂量、安全性、强度、质量、工作方式、服用方式和使用方式上都是相同的。仿制药不需要包含与品牌产品相同的非活性成分。

　　但是，仿制药只能在原研药的专利到期后才能上市，这可能需要在专利持有人的药物首次向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交申请后长达 20 年。依据多哈协议,部分不发达国家(比如孟加拉、老挝等),可以享受药品专利豁免期至2033年，在此期间可以合法仿制专利期内的药品。另外如印度出台了强制许可仿制药的法律，允许针对那些公众无法以合理价格购买的药物，即所谓的天价药物，对于这部分药品，印度政府规定企业可以仿制。

　　一旦进入市场，仿制药通常比原研药便宜得多。

　　一家制药公司开发新药作为受专利保护的原研药。这通过授予制药公司在专利有效期间制造和销售原研药物的唯一权利来保护他们对药物研究的投资。

　　当专利或其他独占期到期时，其他制造商可以向 FDA 提交一份简短的新药申请 (ANDA) 以获得批准，以销售原研药物的仿制药。

　　2. 仿制药和原研药一样安全吗?

　　是的。首先仿制药必须获得批准，然后才能上市。通常仿制药必须与原研药一样具有高质量、强效、纯净和稳定的特性。

　　仿制药使用与原研药相同的活性成分，并以相同的方式发挥作用。它们与原研药具有相同的风险和相同的益处。

　　3. 为什么仿制药更便宜?

　　尽管仿制药活性成分在化学上与其品牌对应物相同，但它们通常以比原研药物便宜的价格出售。

　　仿制药成本较低，因为药品制造商不必为了有效性和安全性而重复最初的临床试验，从而降低了将药物推向市场的成本。

　　4. 为什么仿制药和原研药看起来不同?

　　在美国，商标法不允许仿制药看起来与原研药一模一样。但是，仿制药必须具有相同的活性成分。颜色、味道和某些其他非活性成分可能不同，但药物的有效性保持不变。

　　5. 每个原研药都有仿制药吗?

　　有些药物可能永远不会有仿制药，因为制造商可能认为这些产品无利可图或难以制造。