“神药”来了！德曲妥珠单抗ENHERTU（DS-8201）获批国内HER2阳性乳腺癌治疗
 
2023年2月24日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。注射用德曲妥珠单抗，由阿斯利康和第一三共联合开发，商品名：优赫得，通用名：Fam-Trastuzumabderuxtecan（T-DXd），医学名：德曲妥珠单抗（ENHERTU），科研代号DS-8201。这款药物的研究已经经历了很多年，截至目前，德曲妥珠单抗已在全球至少获批5项肿瘤适应证：HER2阳性乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌。  
德喜曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。此次获批的适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是德曲妥珠单抗在中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后批准的首个适应症。
此次获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果。DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比 [HR] 0.28；95%置信区间 [CI] 0.22-0.37；p<0.0001) 1 。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据显示，德曲妥珠单抗在总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P < 0.000001）
 
使用剂量  
转移性乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。  
不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。  
局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
使用方法：
ENHERTU不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止ENHERTU。  
如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，ENHERTU可减量至4.4mg/kg，最低至3.2mg/kg。
 
常见副作用：
其最常见的（≥20％）不良反应胃肠道和血液系统疾病，贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，血小板减少症，恶心，食欲下降，天冬氨酸转氨酶升高，疲劳，血液碱性磷酸酶升高，丙氨酸转氨酶升高，腹泻，低血钾，呕吐，便秘，血液胆红素升高，发热和脱发。HER2突变型NSCLC患者中有5例药物相关性间质性肺病(ILD)和肺炎，均为2级。没有与ILD相关的死亡病例。  
 
全球获批适应症时间线：  
2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。  
2022年8月FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。  
2022年8月11日FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。  
2022年3月25日正式在香港注册成功。据小编所知国内也已经有不少患者通过赴港就医，远程问诊购药等方式使用了这款药物，并取得良好治疗效果。  
2022年3月21日我国药监局已受理DS-8201上市申请，2023年2月24日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市，适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
相信很快药物就会送达各地医院并造福符合使用条件的患者。同时对于符合使用德曲妥珠单抗也希望了解赴港就医问诊购药的患者，可以联系泽今健康医疗顾问，我们将竭诚为您提供可靠可及可负担的国际医疗服务。